李曉恩-藥都制藥集團(tuán)股份有限公司董事長介紹

人物小結(jié)：

李曉恩自幼家境貧寒，初中沒讀完就擔(dān)起家庭生活重?fù)?dān)，黨的改革開放政策，使他有機(jī)會做起了藥材生意。1993年春，李曉恩籌資560萬元建立了河北藥都制藥廠。他信奉“人品好、藥才好”的經(jīng)營理念，開發(fā)中藥劑型，為產(chǎn)品注冊了“藥城”、“普濟(jì)堂”兩個商標(biāo)。隨著企業(yè)的不斷發(fā)展，1999年改制為藥都制藥集團(tuán)股份有限公司，不僅生產(chǎn)中成藥、對中藥材進(jìn)行提取加工，還建立了自己的種植、科研基地，實施中藥材標(biāo)準(zhǔn)化種植和中藥研究開發(fā)，生產(chǎn)丸劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑、浸膏劑等十二大劑型325個產(chǎn)品。其中雙黃連片和蜜丸系列產(chǎn)品銷量在同行業(yè)中名列前茅，成為我省醫(yī)藥行業(yè)排頭兵企業(yè)，藥都集團(tuán)被認(rèn)定為農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化國家級重點龍頭企業(yè)。

“世界中藥看中國，中國中藥看安國。”這句話說得可能大了點，但在一定程度上體現(xiàn)了河北安國在中藥發(fā)展史上的重要地位和市場主導(dǎo)地位。

安國古稱祁州，藥業(yè)發(fā)端于宋代，歷史悠久，底蘊深厚，是全國著名的中藥材集散地。安國市東方藥城是全國最大的中藥材專業(yè)市場之一，其市場變化對全國中藥材市場總量、價格影響較大，被譽為國內(nèi)中藥材行情的“晴雨表”。

藥都制藥集團(tuán)股份有限公司始建于1993年，是一家以中成藥生產(chǎn)、中藥材提取為主，兼營中藥材標(biāo)準(zhǔn)化種植、中藥研究開發(fā)為一體的民營集團(tuán)企業(yè)。在18年的發(fā)展過程中，公司產(chǎn)品先后榮獲“消費者信得過產(chǎn)品”獎、“河北省優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品”獎，“藥城”、“普濟(jì)堂”商標(biāo)認(rèn)定為“河北省著名商標(biāo)”，雙黃連片榮獲“河北省名牌產(chǎn)品”獎。公司被國家工商總局命名為“全國守合同重信用企業(yè)”；被河北省政府命名為“河北省優(yōu)秀民營企業(yè)”，是河北省高新技術(shù)企業(yè)、中國實驗室合格評定委員會（CNAS）認(rèn)可企業(yè)、國家農(nóng)業(yè)部認(rèn)定的農(nóng)產(chǎn)品加工企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新機(jī)構(gòu)、國家級農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化經(jīng)營重點龍頭企業(yè)。

應(yīng)該說，藥都制藥集團(tuán)的發(fā)展與安國和全國中藥業(yè)的發(fā)展息息相關(guān)，它在發(fā)展中所遇到的問題和機(jī)遇是整個中藥行業(yè)的縮影。

中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有待突破的瓶頸

中藥產(chǎn)業(yè)作為我國最具知識產(chǎn)權(quán)的民族產(chǎn)業(yè)，近年來得到了迅猛發(fā)展，然而作為原料的中藥材、中藥飲片卻成為制約中成藥質(zhì)量的重要因素之一。中藥材和中藥飲片既是原料，又是藥品，它是中成藥生產(chǎn)的“第一車間”，是中成藥質(zhì)量的源頭，只有緊緊抓住中藥材生產(chǎn)這一“源頭”，中成藥的質(zhì)量才能從根本上得到保證，這方面的主要問題有：

野生資源逐年減少。我國中藥材歷來主要依賴野生藥材資源。建國以來，尤其是改革開放以來，隨著中藥治病防病的優(yōu)勢逐漸被世人認(rèn)知，中藥用量大大增加，中成藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，隨著生產(chǎn)規(guī)模擴(kuò)大，野生藥材資源量急劇下降。近年來我國雖然在中藥材野生資源的保護(hù)與合理利用方面取得了一定成效，但要從根本上解決急劇增長的藥材需求量與急劇減少的野生藥材資源量之間的矛盾，實現(xiàn)中藥材資源可持續(xù)利用，還必須大力發(fā)展道地中藥材的GAP種植。

中藥材種質(zhì)退化。我國地域遼闊，自然環(huán)境具有豐富的多樣性，開展道地中藥材種植具有得天獨厚的條件，但是在很多道地藥材種植區(qū)，由于科研基礎(chǔ)薄弱，科技水平低，多年來藥材種植存在連年種植、只種不選、病毒感染、病害嚴(yán)重、種質(zhì)退化等諸多問題，造成一些藥材產(chǎn)量和質(zhì)量明顯下降，甚至一些藥材外觀性狀和含量不符合《中國藥典》的規(guī)定要求。

中藥材種植和產(chǎn)地初加工不夠規(guī)范。中藥材是否科學(xué)地種植、采收、初加工，對中藥的質(zhì)量影響極大。由于中藥材生產(chǎn)供應(yīng)絕大部分尚未達(dá)到基地化、規(guī)模化、標(biāo)準(zhǔn)化，大部分中藥材種植區(qū)仍延續(xù)傳統(tǒng)的種植模式，分散式、自主性種植，種植無標(biāo)準(zhǔn)、農(nóng)藥使用無要求、采摘不按季節(jié)、初加工粗放，造成很多中藥材質(zhì)量低劣，農(nóng)殘和重金屬超標(biāo)，嚴(yán)重影響中藥的產(chǎn)量和質(zhì)量，制約著傳統(tǒng)藥材產(chǎn)區(qū)中藥材的生產(chǎn)和產(chǎn)業(yè)升級。

中藥飲片炮制不夠規(guī)范。飲片入藥，生熟異治，這是中藥治病防病的一個顯著特點，但在實際生產(chǎn)中，不嚴(yán)格遵守《中國藥典》和各省（市）、自治區(qū)制訂的中藥飲片炮制規(guī)范的現(xiàn)象時有發(fā)生，特別是發(fā)酵制品類飲片生產(chǎn)中的問題更為突出，如六神曲、淡豆豉、膽南星等的炮制加工，質(zhì)量不一、優(yōu)劣不等，嚴(yán)重影響了中藥的安全、有效。

中藥企業(yè)要建立完整規(guī)范的生產(chǎn)管理體系

中藥現(xiàn)代化就是依據(jù)傳統(tǒng)中醫(yī)藥的臨床經(jīng)驗，采用現(xiàn)代科技手段，制定規(guī)范的質(zhì)量體系，研究高效、安全、穩(wěn)定、質(zhì)量可控、服用方便、具有民族特色的新一代中藥。其具體內(nèi)容包括：中藥理論現(xiàn)代化、中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和種植規(guī)范現(xiàn)代化、中藥生產(chǎn)技術(shù)現(xiàn)代化、中藥文化傳播現(xiàn)代化和提高中藥產(chǎn)品國際市場份額。

創(chuàng)新要尊重傳統(tǒng)和歷史，創(chuàng)新與傳承并重，繼承是中醫(yī)藥發(fā)展的基礎(chǔ)，創(chuàng)新是中醫(yī)藥發(fā)展的動力。要在系統(tǒng)繼承中醫(yī)藥學(xué)術(shù)思想和寶貴經(jīng)驗，保持中醫(yī)藥優(yōu)勢特色的基礎(chǔ)上，切實加強自主創(chuàng)新，挖掘祖國中醫(yī)藥的科學(xué)內(nèi)涵，繼承祖國中醫(yī)藥寶貴遺產(chǎn)。

我國中藥企業(yè)應(yīng)從中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制、改進(jìn)生產(chǎn)工藝和設(shè)備、用信息化技術(shù)改造中成藥傳統(tǒng)生產(chǎn)模式這三個方面入手進(jìn)行創(chuàng)新活動，建立起一套完整規(guī)范的生產(chǎn)和管理標(biāo)準(zhǔn)化體系。

近年來，藥都制藥集團(tuán)在技術(shù)創(chuàng)新上加大科研經(jīng)費投入，提高企業(yè)自主創(chuàng)新能力，已經(jīng)獲得丹參素的提取工藝、顯微圖譜鑒別技術(shù)等10余項發(fā)明專利。特別是顯微圖譜中藥鑒別技術(shù)是一個跳躍式進(jìn)步，是對中藥標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行基礎(chǔ)研究的重要手段。該技術(shù)對中藥材、飲片、中成藥的顯微特征進(jìn)行收集、整理，并建立了顯微圖譜數(shù)據(jù)庫，采用彩色顯微圖譜對比鑒別技術(shù)，對供試品（中藥材、飲片、成品）的顯微特征和數(shù)據(jù)庫中標(biāo)準(zhǔn)圖譜進(jìn)行對照鑒別，具有鑒別過程快速、鑒別結(jié)果精確、產(chǎn)品質(zhì)量可溯源等特點。該技術(shù)與含量檢測相結(jié)合，可對中藥材、中藥飲片、中成藥的質(zhì)量進(jìn)行全方位的分析和評價。

為了緊跟中藥現(xiàn)代化步伐，藥都制藥集團(tuán)在安國市現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)新征土地200畝，建設(shè)現(xiàn)代化中藥自動提取車間、小蜜丸自動化制劑車間。在設(shè)備選型上注重信息化技術(shù)在工業(yè)化生產(chǎn)上的運用，中藥提取車間自動化控制系統(tǒng)采用高效、穩(wěn)定的控制器，高速、安全的信息控制網(wǎng)絡(luò)，精確、智能的傳感器和執(zhí)行器，結(jié)合功能強大的信息控制應(yīng)用軟件對中藥提取車間設(shè)備進(jìn)行準(zhǔn)確測量和控制，整條生產(chǎn)線居于國內(nèi)中藥行業(yè)領(lǐng)先水平。小蜜丸生產(chǎn)線運用現(xiàn)代中藥生產(chǎn)的新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備，并與現(xiàn)代信息技術(shù)、自動精確控制技術(shù)相結(jié)合，依據(jù)工藝流程合理安排流水線布局，實現(xiàn)了丸劑生產(chǎn)自動、高效、連續(xù)、可控，確保了產(chǎn)品質(zhì)量。

為從源頭上控制中藥質(zhì)量，藥都制藥集團(tuán)建立了3600平方米的中藥材種苗脫毒組培、提純復(fù)壯的工廠化車間育苗，對安國道地藥材（祁菊花、丹參、栝樓等）進(jìn)行了良種繁育、脫毒組培研究，再由本地政府推廣到農(nóng)戶大田，為中藥材GAP種植基地提供種苗，確保了藥材的質(zhì)量。

中成藥具有不可替代的優(yōu)勢。中成藥是將中藥材制成便于攜帶、服用、貯存、運輸?shù)某煞街苿�，具有使用方便、療效好、毒副作用小等�?yōu)點，對病癥可起到標(biāo)本兼治的作用，但是也存在原理解釋不清，部分劑型性質(zhì)不穩(wěn)定、成本較高和操作復(fù)雜、生產(chǎn)流程繁瑣等缺點。

比較看來，丸、散、膏、丹等傳統(tǒng)劑型簡便、有效、安全的用藥特點更為突出。

假劣中藥界定應(yīng)科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱〈藥品管理法〉）的界定，“中藥材、中藥飲片、中成藥”都屬于藥品范疇，其中第四十八條對“假藥”的規(guī)定、第四十九條對“劣藥”的規(guī)定，在實際執(zhí)法當(dāng)中界定彈性較大。

中藥材80%以上屬于植物藥，假藥與劣藥的區(qū)別是很困難的。《中國藥典》（2010年版）對中藥材藥用部位都有明確規(guī)定，但根和根莖類藥材除對徐長卿地上殘莖長約2厘米的規(guī)定外，其余藥材地上殘莖均未有具體規(guī)定，殘莖留多少為假藥，留多少為劣藥，很難判定。

有些中藥材含量指標(biāo)定得較高，但不一定被中醫(yī)界認(rèn)為是最好的，如人參（人參皂苷Rg1和Re）。中醫(yī)認(rèn)為，人參須力薄，功效為益氣生津止渴，多用于糖尿病的治療；而人參則用于大補元氣、復(fù)脈固脫。但人參須的人參皂苷Re含量遠(yuǎn)大于人參主根，諸如此類的問題也很多。

因此，我們要尊重傳統(tǒng)，尊重歷史，尊重各地的用藥習(xí)慣，不能單純?yōu)橹贫��?biāo)準(zhǔn)而制定標(biāo)準(zhǔn)，要加強標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)研究，尤其是以評價中藥材真?zhèn)螢橹攸c，加強中藥材來源、栽培品、性味、形狀、顯微特征的研究，以科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、實事求是的態(tài)度來制定標(biāo)準(zhǔn)，避免因標(biāo)準(zhǔn)異議而人為“制造”大量假藥。

在此建議：一、現(xiàn)行《藥品管理法》于2001年修訂實施至今已有10年，應(yīng)及時進(jìn)行補充完善；二、對《藥品管理法》第四十八條和第四十九條“假藥、劣藥”的定義進(jìn)行修訂，并出臺相應(yīng)的司法解釋，減少因法律條款歧義而引起的行政復(fù)議和行政訴訟；三、改進(jìn)檢驗機(jī)構(gòu)的報告體系，對檢驗結(jié)果除判定為合格和不合格外，應(yīng)對不合格藥品進(jìn)行定性，標(biāo)明假藥或劣藥；四、加大對“假藥、劣藥”的處罰力度，對制售假藥者及與案件有關(guān)人員加大刑罰力度直至沒收全部財產(chǎn)。